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202501月05日

诺和诺德施压好意思国FDA截止司好意思格鲁肽仿制 条件加入合成艰苦清单

发布日期:2025-01-05 08:56    点击次数:73

智通财经提防到,诺和诺德(NVO.US)一直在勤勉打击复合制药公司坐褥司好意思格鲁肽(Semaglutide),并向好意思国食物药品监督处理局(FDA)默示,该药物很难坐褥,如若不以正确的风光坐褥,可能会带来安全风险。

这家丹麦制药商仍是条件FDA将司好意思格鲁肽列入可说明的合成艰苦清单。

诺和诺德的讼师Covington & Burling在一份文献中写说念:“司好意思格鲁肽产物由于其配方、给药机制、剂型、生物利费用的完了、复合经过以及物理化学和分析测试的复杂性而属于这些清单。”

司好意思格鲁肽是诺和诺德的重磅减肥和2型糖尿病药物Wegovy和Ozempic的活性因素。

诺和诺德的竞争敌手礼来公司坐褥用于减肥的替尔泊肽(Tizepatide)和用于糖尿病的Mounjaro,由于各自的药物荒谬受接待,它们在2024年的大部分技术里皆濒临着各自药物空泛的问题。关连词,这些药物不再空泛。

如若在FDA的药品空泛清单上,化合物制造商不错坐褥仍在专利保护下的药物。

礼来最近告状了三家连接坐褥和销售复方替尔泊肽的公司。

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包袱剪辑:王长生



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